Justiça libera registro de genéricos para Oxalato de Escitalopram

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) poderá conceder registro para medicamentos genéricos a base do princípio ativo “oxalato de escitalopram”, utilizado no medicamento para depressão Lexapro, do laboratório Lundbeck Brasil Ltda. Na última quarta-feira (5/12), a Agência, por meio da Advocacia-Geral da União, reverteu, no Tribunal Federal da 1ª Região, sentença que proibia tal prática.

De acordo com argumentos do laboratório Lundbeck Brasil Ltda., os fabricantes de medicamentos genéricos utilizavam, de forma não autorizada, resultados dos testes e dados contidos no dossiê de registro do medicamento de referência Lexapro para obter o registro dos medicamentos genéricos.

 

Entretanto, prevaleceu a alegação da Anvisa de que esses dados e testes não são utilizados no registro de medicamentos genéricos. A legislação brasileira exige que, para o registro de medicamentos genéricos, as empresas apresentem testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade, que comprovam a segurança e a eficácia desses medicamentos.

Para a realização dos testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade, basta a empresa, que deseja registrar um medicamento genérico, adquirir o medicamento de referência no mercado e realizar os testes comparativos. Desta forma, a sustentação foi de que  os fabricantes de medicamentos genéricos não precisam fazer novos testes para provar a eficácia do princípio ativo, bastando provar que o medicamento genérico é equivalente e tão eficaz quanto o medicamento de referência, o que permite que o medicamento genérico esteja disponível em um tempo mais curto, evitando testes clínicos desnecessários, mas mantendo a mesma confiança e eficácia do medicamento de referência.

Medicamentos com o princípio ativo “oxalato de escitalopram” são utilizados no tratamento da depressão, do transtorno do pânico, da agorafobia e de transtornos de ansiedade.

Fonte: Anvisa

Droga feita a partir de erva tóxica é capaz de matar câncer

Medicamento G202 é derivado da Thapsia garganica uma erva daninha que cresce na região do Mediterrâneo

Thapsia garganica é a fonte de uma droga experimental que, em testes com animais, mata somente as células cancerosas. Imagem mostra erva natural da região do Mediterrâneo

Droga experimental derivada de uma erva venenosa é capaz de viajar sem causar danos através da corrente sanguínea, detectar células cancerosas e matá-las. A descoberta foi realizada por cientistas da Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, na Dinamarca.

Foto: Miguel Ángel García/Flickr

Em estudos laboratóriais, os pesquisadores verificaram que com três dias de administração da droga G202 já foi possível observar redução nos tumores humanos de próstata cultivados em camundongos. Em 30 dias a redução foi de 50%. Resultados superam o da droga docetaxel, medicamento quimioterápico utilizado contra o câncer de próstata, e também altamente eficaz contra cânceres humanos de mama, rim e bexiga em cobaias.

O G202 é derivado da Thapsia garganica, uma erva daninha que cresce na região do Mediterrâneo. A planta produz uma substância chamada tapsigargina, que desde a época da Grécia antiga é conhecida por ser tóxica aos animais. " Em caravanas árabes, a planta era conhecida como a ' cenoura mortífera' , porque podia matar os camelos que a comessem" , contam os pesquisadores.

"Nosso objetivo era tentar reestruturar esta substância tóxica produzida naturalmente pela planta em uma droga que pode ser usada para tratar o câncer humano", diz o autor do estudo Denmeade Samuel, professor de oncologia, urologia, farmacologia e ciência molecular da Johns Hopkins University. "Conseguimos isso através da criação de um formato que requer modificação pelas células para liberar a droga ativa."

Ao desmontar a tapsigargina e modificá-la quimicamente, os pesquisadores criaram uma forma que Denmeade compara a uma granada de mão com o pino. A droga pode ser injetada e viajar através da corrente sanguínea, sem prejudicar os vasos sanguíneos e tecidos saudáveis.

Mas quando G202 encontra tumores de câncer, uma proteína liberada pelos tumores (chamada antígeno prostático específico de membrana), "puxa o pino." Isso libera os agentes da droga que matam as células do tumor e os vasos sanguíneos que o alimentam, bem como a outras células na vizinhança. Especificamente, o G202 bloqueia a função de uma outra proteína - a bomba SERCA - que é necessária para a sobrevivência das células, relatam os investigadores.

"O interessante é que é o câncer que ativa sua própria morte", diz o autor sênior do estudo John Isaacs, professor de oncologia, urologia e química e engenharia biomédica na Universidade Johns Hopkins .

Com base em seus resultados de laboratório, os médicos do Johns Hopkins realizaram a fase 1 do ensaio clínico para avaliar a segurança da droga e trataram 29 pacientes com câncer avançado. Além da Johns Hopkins, a Universidade de Wisconsin e a Universidade do Texas estão participando do ensaio. A fase 2 do ensaio clínico para testar a droga em pacientes com câncer de próstata e câncer de fígado está planejada.

Já que o alvo do G202 é a bomba SERCA, da qual todas as células precisam para se manterem vivas, os pesquisadores dizem que será difícil para as células tumorais a se tornarem resistentes à droga.

Fonte: www.isaude.net